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乳果糖口服溶液产品质量回顾分析报告中未对检

更新时间:2019-02-27 05:09

  

  2017年5月11日,辽宁省食品药品监督管理局官网通报7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况,一家企业在文件记录管理和物料管理等方面存在严重违反药品GMP的情形。

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定,辽宁省食品药品监督管理局于2017年4月对辽宁可济药业有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查,本次跟踪检查均以飞行检查形式开展。

  检查发现,辽宁可济药业有限公司文件记录管理不规范。企业的《进厂原辅料、包材分类帐》与《进厂原辅料分类账》内容不一致;《进厂原辅料、包材分类帐》、《物料请验单》、《领料单》上记录的物料信息在《进厂原辅料分类账》中无相关信息;企业缺少物料采购记录。物料管理不规范。现场检查发现企业在仓库以外的区域存放有未纳入质量管理体系管理的物料。

  鉴于辽宁可济药业有限公司文件记录管理和物料管理等方面存在严重违反药品GMP的情形,根据药品GMP管理的有关规定,辽宁省食品药品监督管理局决定收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:LN20150016)。并要求沈阳市局对检查发现的问题依法依规调查处置,并做好监督整改工作,制定有效措施,加强日常监管。

  1.文件记录管理不规范。企业的《进厂原辅料、包材分类帐》与《进厂原辅料分类账》内容不一致;《进厂原辅料、包材分类帐》、《物料请验单》、《领料单》上记录的物料信息在《进厂原辅料分类账》中无相关信息;企业缺少物料采购记录。

  2.物料管理不规范。现场检查发现企业在仓库以外的区域存放有未纳入质量管理体系管理的物料。

  一、鉴于辽宁可济药业有限公司文件记录管理和物料管理等方面存在严重违反药品GMP的情形,根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:LN20150016)。

  二、要求沈阳市局对检查发现的问题依法依规调查处置,并做好监督整改工作,制定有效措施,加强日常监管。

  2.物料管理不规范。例如,中药材库退库物料射干(批号:Z-2-161130)、中药饮片库退库物料姜厚朴(批号:17022306),均无物料标识;原料药阿奇霉素(批号:Y-3-170207)存放于中药饮片阴凉库。

  3.文件管理有待加强。例如,《二维混合机清洁验证方案》(SMP-QA-N-010-01)未明确取样点的位置和取样点数量;消炎退热颗粒批生产记录(批号:1607006)未记录制粒工序所使用的70%药用乙醇的批号及配制记录。

  4.质量控制与质量保证管理不规范。例如,企业未对消炎退热颗粒(规格10g)进行2016年产品质量回顾分析;现场检查时企业固体制剂车间制水间纯化水循环分配系统电导率显示为0.6μs/cm(25℃),岗位操作人员现场监测记录记为1.2μs/cm(18℃),电导率与温度的关联性存在偏差,企业未进行偏差调查;0.1mol/L氢氧化钠、0.1mol/L高氯酸、0.1mol/L硝酸银标准溶液的标定未将滴定管的校正值代入计算。

  1.计算机化系统管理不规范。企业尚未制定化验室电子数据管理等规程,未对电子数据的采集、修改、删除、转移、备份等进行规定。

  2.未按照验证周期开展验证工作。例如,企业规定生产设备验证周期为三年,但EYH-2000二维运动混合机、DLB-20Q多功能制粒包衣机在超过验证周期后未及时进行再确认。

  3.变更管理不规范。例如,口服固体制剂车间总混室增加一台三维运动混合机(型号SYH-500l),企业未按照变更控制SOP规定履行申请、审评、批准等程序。

  1.计算机化系统管理不规范。例如,高效液相色谱仪(设备编号:0J108)于2017.1.5-2017.1.13使用新工作站W5100进行数据处理和存储,但该工作站的使用未经批准,且未进行计算机化系统验证;《2017年度验证总计划》(HGP-AD-1002-00)中未包含计算机化系统验证的内容。

  2.供应商管理不规范。例如,原料供应商中化帝斯曼制药(淄博)有限公司未按照《供应商审计管理规程》(HMP-QA-0010-00)的规定每三年进行现场审计;原料药头孢拉定储存条件为10℃以下、遮光,企业与供应商签订的质量保证协议中未规定运输过程中的储存要求。

  1.质量控制实验室管理不规范。例如,乳果糖口服溶液产品质量回顾分析报告中未对检查项溶液颜色的数据进行趋势分析;乳果糖口服溶液(批号:20160301)持续稳定性考察留样台账记录不完整,未记录样品领用去向。

  2.设施设备管理不规范。例如,制剂车间纯化水制水系统的排污管与地漏直接连通,未进行空气阻断;化验室精密仪器室缺少温湿度计。

  1.设施设备管理不规范。例如,阴凉库中的原料药与成品未能分区存放;模具室存放的压片机冲头模具未按照《模具管理规程》(SOP-SC-0062)浸入油槽中存放。

  2.质量控制与质量保证管理不规范。例如,宁心宝胶囊产品质量回顾分析报告中缺少原料药检验结果的统计及分析;企业于2016年将SSI500型液相色谱仪的工作站由N2000变更为EZ ChromElite,但在变更台帐中未予体现。

  1.产品管理未能得到有效的控制。例如,企业在上次认证后,未经批准在厂区外增设一个成品库,位于同一集团内药品生产企业锦州九泰药业有限责任公司厂区内,未进行变更控制,也未对成品储存等行为制定相应的管理文件;企业厂区内成品库无在库成品台账。

  2.质量控制与质量保证管理不规范。例如,板蓝根(批号20161001-1)检验记录填写不规范,薄层色谱图未标明前沿及薄层点颜色;持续稳定性考察留样室使用一台壁挂式空调调控样品存放的温湿度,但未对温湿度条件进行确认;中药饮片黄芩(批号1602002U208Q-1)未按照规定留样;企业未按照《生产用物料供应商评估、审计、批准规程》要求对2016年新增玉米淀粉供应商长岭吉隆玉米开发有限公司进行现场审计。

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