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工艺验证如何理解连续三批

更新时间:2019-03-01 09:42

  

  老师你好,工艺验证过程中产品连续三批是指A产品必须不间断的生产三批。如果A产品三批生产过程中也插入了一批B产品是否可以。

  咨询内容:工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?

  回复:你好,通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后,基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

  Q:老师你好,请问连续进行工艺验证3批中连续是理解为连续不穿插其他品种生产的连续同一品种的3个批次验证,还是在一定时间范围所进行的该品种的3批验证,后者中间可能穿插生产其他品种,但在批号上该品种在该时间范围内是连续的,我个人理解应该是后者,请予以解答,谢谢!

  A:一般而言,首次工艺验证应当是连续的批次,中间不穿插其他产品的生产。其他验证方式两种情况均可接受。值得注意的是,如果工艺验证的产品在工艺验证报告尚未批准之前即上市销售,会有较高风险。(2015.09.23)

  咨询内容:老师您好:我司某化学原料药在4月份完成两批次工艺验证生产,根据验证结果完成了一份工艺验证报告。同年9月,采用同一验证方案、同一版本批记录进行了第三个批次的工艺验证生产,根据验证结果出具了另一份工艺验证报告。间隔的4个月内,该生产线进行了其他产品的生产,生产前后均进行了清洗及清洗验证。

  请问:该化学原料药这三个批次是否符合“连续三批工艺验证”的要求?前两个批次出具一份验证报告,后一批次出具一份验证报告的方式是否可以?

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