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必做题:2019执业药师考试药事管理与法规模拟试

更新时间:2019-03-17 12:06

  

  1、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处

  2、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处

  3、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

  5、某药店变更药品经营许可登记事项,未办理变更登记手续,原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续,该药店逾期仍未补办,原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效;然而该药店仍从事药品经营活动,依照《药品管理法》,依法对该药店予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额

  6、A药店经营范围为:中成药、中药饮片,近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片,药监部门发现后,对该药店进行的处罚不包括

  7、江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》,非法获利3万元,针对该药品生产企业的罚款,最正确的是

  8、河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》,通过互联网发布相关消息。药监部门及时发现该经营企业的不法行为,经查该药品经营企业并未达成目的,针对该药品经营企业的罚款,最正确的是

  D、品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

  12、根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

  【答案解析】 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

  【答案解析】 根据《药品管理法》的规定,医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  【答案解析】 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  【答案解析】 根据《药品召回管理办法》第35条的规定,药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:情形第四条为,变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

  【答案解析】 该药店属于无证经营,根据《药品管理法》规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。问】

  【答案解析】 根据《药品管理法》的规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  【答案解析】 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚:没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

  【答案解析】 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚:没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款。

  【答案解析】 品和精神药品,是指列入品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。为保证品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,国家对品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。品和第一类精神药品不得零售;实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务,第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买品和第一类精神药品。

  【答案解析】 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买品和第一类精神药品。

  【答案解析】 品和精神药品,是指列入品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

  【答案解析】 根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  【答案解析】 有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  【答案解析】 有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

  【答案解析】 药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下,行为人才应该承担相应的法律责任。

  【答案解析】 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

  【答案解析】 根据《刑法》规定,实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定,剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为,分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑,它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产,它们可以附加适用,也可以独立适用。

  【答案解析】 刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。根据《刑法》规定,实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定,剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为,分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑,它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产,它们可以附加适用,也可以独立适用。对于犯罪的外国人,还可以独立适用或附加适用驱逐出境。我国《刑法》对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定,规定了相关罪名,如生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,非法提供品、精神药品罪等。

  【答案解析】 行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

  行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

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