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主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟G

更新时间:2019-03-28 20:38

  

  “基于ISO14644、PDA TR13的洁净室监控&空调系统设计与验证”高级研修班

  提高对法规、指南的技术要求、合规要点的理解,掌握洁净室&空调系统全生命周期的要点把控,尤其是洁净室&空调系统的设计审核,验证工作放行、洁净环境监管等关键环节中的风险管理原则。

  提高工程项目管理人员对于洁净室&空调系统构造、运行原理的掌握,并学习洁净室&空调系统从概念阶段、项目阶段、运行阶段至退役阶段全生命周期的合规控制和管理手段,同时学习掌握每个阶段风险点的控制和目标。

  提高对法规指南合规性的把握,加深了解洁净室&空调系统和生产活动的相关性,同时学习如何实施合乎国际标准的洁净室&空调系统验证及环境监测工作,以及学习如何将环境监测数据应用于生产管理。

  提高验证管理人员对于洁净室&空调系统的熟悉程度和实际验证执行过程中的业务水平,同时拓展验证管理人员在验证执行工作之外各知识点的认知水平,纠正当前普遍存在的“验证仅仅是验证”和“验证工作仍保持知其然而不知其所以然”的管理缺陷。

  提高环境监测人员对于洁净室&空调系统的认识,了解环境监测工作中的影响因素,打破现有的基于固定规则的环境监测体系,推行基于风险的新型管理理念,更好的为基于风险的药品生产提供支持性服务。

  各官方机构和技术组织发布的关于洁净室&空调系统的法规指南目录清单

  洁净室&空调系统调试和确认工作中应用的测试仪器、耗材清单

  培训费: 2800元/人(含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费)

  马义岭教授:国际制药工程协会(ISPE)调试及确认课程特约讲师,北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授,资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验,对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业著作。

  柴海毅老师国际制药工程协会ISPE会员,曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。长期担任中国医药教育协会等培训机构的任课教师,擅长微生物检验与控制课题等课题培训。拥有20年跨国制药企业质量管理工作经历,组织协调制药企业的质量管理与质量检验工作。有丰富的制药企业实验室管理工作经验,在微生物偏差检查、洁净室环境检测方案、培养基模拟灌装方案的设计实施等方面有丰富的理论知识和实践经验。

  吴雪红老师暖通高级工程师,上海市室内环境净化行业协会专家讲师,从事医药工业洁净厂房设计施工近二十余年。

  陈永波老师某第三方咨询服务公司GMP咨询顾问,从事制药行业工作14年,熟悉各国GMP及相关法规指南,直接参与过20多个制药企业新建项目的GMP认证咨询工作,参与编写了《制药工艺验证实施手册》等专业书籍。有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验,特别是在验证管理、洁净公用工程验证方面有着丰富的经验。

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