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宏电荣获2018天翼物联产业联盟最佳解决方案奖

更新时间:2019-05-08 03:01

  

  8)没有充分的分级程序来确定已验证工艺的变更进行论证时所需的检测、验证和文件程度。你们对变更的分级不一致。你们并不是每次都根据所拟变更的分级来增加所需检测、验证和文件以论证对已验证工艺的变更。对DMFXX USP 的修订(工艺XX) DMF#XX,日期20131210显示修订是作为原料药生产的轻微变更提交的。对DMFXXUSP(工艺XX)DMF#XX的修订与你们内部变更申请PCRC-11025是矛盾的,你们内部变更控制将该变更分级为关键变更。

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  手术方法 ① 切口显露要充分,多采用后外侧切口进胸,必要时切断或切除上、下位肋骨。② 巨大肿瘤占据1/2胸腔以上,常无间隙进行操作,可在肿瘤有囊性感处用粗针或小切口吸取囊内液体,减压后瘤体缩小,便于手术操作,但吸液速度不宜过快。③如肿瘤瘤体包膜完整,与邻近组织无太多粘连且具有一定活动度,可凭手感摸到瘤蒂,钳夹后切断,完整摘除肿瘤,切忌强力牵拉下切断瘤蒂,防止瘤蒂血管回缩入椎管内。④ 对于瘤体大,基底广,与邻近组织气管粘连紧密,解剖层次不清的实体性肿瘤,只要不是巨大血管瘤或与大血管交通,则可先破囊而人,分块切除或距肿瘤基底一定距离,切除肿瘤大部,然后再仔细解剖基底部血管及周围组织,将残余部分切除。若肺受压时间长,肺不张而失去肺功能者则一并切除。纵隔面显露困难时,可切开或切除部分心包,直视下保护好心脏大血管,提高手术切除的安全性和彻底性。⑤若肿瘤包绕上、下腔静脉或无名静脉时,需行血管成形术。⑥ 为防止术中损伤食管及胸导管,术前应常规留置胃管作为手术中的标志。

  技术转移实施阶段的主要目标是,证明转移的分析程序和工艺适用于接收方,即实施阶段按照前期建立的技术转移方案进行分析方法转移、生产工艺转移以及清洁工艺转移等活动。需要注意的是,分析方法转移应在工艺转移之前,这样才能保证工艺的转移过程中对产品进行恰当的检测。

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