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某省9月药品生产检查通告2家违规4家停产……

更新时间:2019-06-05 09:15

  

  9月份,山东省药监局对11家药品生产企业、2家药用辅料生产企业和5家药包材生产企业进行了现场检查,检查结果如下:

  (一)山东六佳药用辅料股份有限公司。产品工艺规程描述过于简单且未建立相应岗位操作规程进行支持,不能有效指导实际生产的进行;部分物料供应商资料审计不规范,缺少审计评估结论和审计物料名称;货位卡记录不规范,部分物料未记录原厂生产批号、入库时间和出库具体去向;生产药用辅料玉米淀粉、糊精的生产车间,同时用于食用玉米淀粉的分装,企业未对此生产方式进行评估并制定相应的措施等。

  (二)日照金桥包装有限公司。企业质量管理部门的相关人员不能有效履行职责;检验仪器不全,未见产品的委托检验报告;企业生产和质量管理文件不健全,部分原料、成品的检验记录等原始数据丢失;企业未对洁净区相关人员进行卫生和微生物学等方面的培训及考核;企业未对空气净化系统清洁、维护、保养工作作出规定并进行记录;企业未制定药包材洁净区生产车间清洁规程,未规定使用清洁剂或者消毒剂的品种等。

  上述企业存在质量隐患,不符合相关质量管理规范或细则的要求。相关市食品药品监管局已监督上述企业停产整顿并依法进行处理。

  (一)威海仁济中药饮片厂。企业未对新进人员进行GMP及中药饮片附录的培训;原药材库内存放的板蓝根已过复验期,但状态标示为合格;熟地黄批生产记录干燥工序干燥温度与工艺规程中干燥温度不符;企业QC实验室未建立取样后的收样记录;企业未按规定对正在改造的原成品库发起变更控制程序等。

  (二)济南盘泉药品包装有限公司。缺少职工培训考核计划;未对洁净车间送风口和回风口进行编号管理;车间物流通道、仓库无挡鼠板;缺少物料供应商评价;企业对模具缺乏有效管理措施;生产管理、质量管理文件框架不完善,无文件管理规程等。

  (三)临沂市正通医用包装有限责任公司。缺少2018年度培训计划;车间物流通道、仓库无挡鼠板;物料供应商档案不健全,无物料供应商审计;企业无固定检验场所,检验仪器设备未安装到位;企业批生产记录不完整,修改不规范;成品仓库未见货位卡和物料台账等。

  (四)烟台合盛药用包装材料有限公司。培训记录缺少2018年1月职工培训考核记录;未对车间洁净区送风口和回风口进行编号管理;企业模具管理无管理台账及防盗措施;批生产记录不完善,未能体现生产设备编号;部分文件无版本号和文件编号等。

  上述企业处于长期停产状态,相关市药监局监督企业做好停产期间整改工作。其中威海仁济中药饮片厂生产车间停产改造幅度较大,要求企业改造完成后申请GMP认证。

  现场检查中发现企业未对新增的六块FFU进行气流流型测试;胶塞经消毒后传递至灌装间A级下取样,增加了A级区域污染的风险;玻璃酸钠注射液的灌装、灯检和包装的物料平衡计算公式不正确;最终灭菌的灭菌柜只验证了满载,未对半载进行灭菌验证;实验室高压蒸汽灭菌器温度表未校准;企业对外来人员进入受控区域没有有效管理等。

  该企业存在质量隐患,已要求相关市药监局监督企业做好整改工作,并在整改完成后申请相关车间GMP认证。

  (一)山东中保康医疗器具有限公司。企业对新入职员工的培训时间较短、培训方式较简单,对培训效果评估不充分;现场检查时贴签间未见打印标签的设备;《成品阴凉库温湿度分布验证方案》未考虑夏季、冬季极端温度;企业规定除菌过滤器可连续使用20次,没有验证数据支持等。

  (二)山东本草药业有限公司。企业未对培训效果进行评估;企业数据备份周期为每年备份一次,周期过长存在数据丢失风险;空调净化系统验证方案未对浮游菌、表面微生物进行验证;化验室万分之一天平未根据称取对照品的实际重量进行校验;取样规程未具体规定对物料包装破损或挤压变型部分取样等。

  (三)山东希尔康泰药业有限公司。企业未对氨咖黄敏胶囊增加120万粒生产批量的变更开展工艺验证;阿魏酸哌嗪分散片工艺验证中片重差异检查取样无法证明涵盖所有冲头;灭菌程序验证前未对灭菌柜温度探头进行校准;口服固体制剂车间设备清洁验证中缺少清洁前最长间隔时间、清洁有效期的内容等。

  (四)青岛华迈士药业有限公司。灌装间内A级区无菌缓冲罐上方未安装呼吸器;澄明度检测用照度检测器未经校准;企业盛放乙醇的塑料桶无标识;企业未在规定时间对有关文件按照规定要求进行审核修订;企业对部分偏差制定的预防措施不够完善;化验室高效液相色谱仪、气相色谱仪共用一个排风设施,排风效果不好等。

  (五)烟台正方制药有限公司。真空干燥机内残留棕色液体,器具存放间周转桶内有锈迹,中药提取罐内壁有多处白点;合成车间D级区的负压称量室不能正常运转;企业未对盐酸吡格列酮片用压片模具的领用进行记录;口服固体制剂车间标签室货位卡记录结存数量与实际结存数量不符;红外分光光度计的使用环境条件不符合中国药典的要求等。

  (六)山东绿因药业有限公司。前处理工序拣选室净选台无设备标识、编号;前处理工序洗药间洗药机饮用水管道未标明内容物和流向;红金消结片浸膏浓缩过程中蒸汽压力、温度、真空度记录无岗位操作人员签名;企业未对薄膜包衣预混剂进行质量回顾分析;2017年度产品质量回顾分析报告中,部分数据与工艺规程中的规定不相符等。

  (七)山东天华制药有限公司。洁净区精制间地面不平整;企业未对连翘提取物的工艺规程进行验证;企业未按照规程要求对中效过滤器进行维护;洁净区物料周转中心存放的银杏叶提取物、黄芩提取物无标签,易发生混淆;企业未按照规定对乙醇供应商进行审计等。

  (八)日照岚山生化制品有限公司。硫酸软骨素钠工艺再验证方案缺少取样计划、检验方法清单、时间进度安排表;企业未开展微生物安全防护相关培训;中控室内紫外分光光度计无使用记录;企业未将洁净区表面微生物监测结果纳入到年度质量回顾报告中进行相关的趋势分析;企业未按规定对回收酒精进行挥发性杂质检测等。

  (九)淄博神州天诚中药饮片有限公司。黄芩工艺规程审核及生效时间早于工艺验证审核通过时间;黄芩干燥工序验证的干燥时厚度没有涵盖工艺规程规定的厚度;润药机、热风循环烘箱验证报告中未对留点温度计进行确认;企业未对化验室新增显微镜拍照装置进行确认;药材库、成品库入口处均缺少防止昆虫进入的有效设施等。

  (十)山东赫尔希胶囊有限公司。企业对制水岗位人员的培训效果欠佳;电子秤校准范围未涵盖实际称量范围;原辅料库内磷脂未按要求储存在阴凉、干燥处;洁净区辅料称量间未标明初中效过滤器初始安装压差;原辅料留样没有留样记录;2017年共产生18.54KG不合格成品,但未记录不合格品的处理等。该企业尚未取得药用空心胶囊批准证明文件或通过关联审评审批,企业已承诺未取得上述资质前,不作为药用胶囊销售给国内药品制剂生产企业。

  (十一)淄博市淄川恒方塑料包装彩印厂。员工培训记录中缺少对质检人员检验相关内容的培训;留样室留样过程未做记录;仓库部分物料及包装材料无货位卡;企业没有对不合格品的处理进行记录;企业未进行物料平衡的核算等。

  

  上述11家企业基本符合药品GMP及相关管理办法的要求,已要求相关市药监局监督上述企业做好整改工作。

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