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中国药典沃特世联合开放实验室“药包材相容性

更新时间:2019-06-05 23:59

  

  中国机械工业联合会机经网发布时间:2017-04-28 14:53:15 来源:机经网

  中国上海 - 2017年4月28日 – 2017年4月26日,中国药典沃特世公司联合开放实验室在北京举办了以“药包材相容性相关检测技术”为主题的开放日活动,旨在进一步加强国内外药品质量控制检验技术交流、分享质控经验、扩展国际视野、提升生产企业药品质量研究的能力。会议邀请了相关领域的国内外技术专家,围绕药包材相容性研究的技术法规、研究策略、检测技术应用、安全评价等相关问题进行深入的交流和探讨。本次开放日活动由国家药典委员会主办,中国药典沃特世联合开放实验室(“金典珐玛”联合开放实验室)、北京经济技术开发区生物医药园承办,中国医药包装协会、中关村现代医药生产力促进中心和沃特世(Waters)公司协办。来自国内外药品研发、生产以及检验单位的300余位代表参加了本次主题开放日活动。

  国家药典委员会张伟秘书长、北京经济技术开发区管委会绳立成副主任出席研讨会并致辞。张伟秘书长指出:“随着药品审评审批制度改革的深入,药品的质量控制不能只着眼于终产品,更要注重整个生产过程控制以及制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施,当前,药包材相容性评价备受关注,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要,是研究及策略和技术上的重点和难点。此次会议,通过广泛技术交流、 以达到相互促进、相互启发、相互提高的目的。 国家药典委员会目前在组织开展药包材相容性技术要求的制定,以便更好地指导企业开展相关研究工作, 进一步保障产品的质量。”绳立成副主任在致辞中表示:“北京亦庄经济技术开发区将充分发挥园区内医药产业优势、人才优势和设施优势,助力国家药品标准的制修订工作,为医药企业提供更多服务。”

  来自史密斯瑞华测试公司的Paul Cummings博士、苏州百特医疗用品公司研发部经理刘娟华女士、西班牙萨拉戈萨大学的Cristina Nerin教授、沃特世公司Baiba Cabovska博士及江苏恒瑞医药股份有限公司孙怡总监分别就药包材溶出和迁移研究的国际法规、研究设计思路和策略、药包材可提取物研究及检测技术应用、 药包材可提取物检测出的已知和未知物质的分析等方面经验进行案例分析,并就参会代表的提问进行了全面的解读。其中,Baiba Cabovska 博士作为沃特世公司化学材料业务部发展经理,以《鉴定和确认包装材料萃取物流程》为题,与在座各位代表分享了食品接触材料和药品包装提取物测试过程中所面临的挑战和解决方案。

  本次开放日活动是“金典珐玛”联合开放实验室今年的第一期活动。联合实验室成立以来,本着公益、开放、创新、互利的理念, 针对当前药品行业广泛关注的问题,先后举办了多场主题开放日活动,内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼液抑菌剂安全性等热点问题,旨在指导业界正确执行药典,关注正在开展的药典标准制修订工作。至今为止,主题开放日活动收到了业界的广泛好评和良好的社会效益。

  国家药典委员会张伟秘书长指出:“联合开放实验室继2015年成立以来,开展的工作越来越密切联系药品标准工作实际,定位越来越准确,对社会服务的功能性越来越强,社会的关注度也越来越高。除了广泛开展药品检验技术研究,实验室还举办了形式多样的主题开放日活动。目前,实验室已经搭建起了一个国内外药品质量控制技术交流平台,就当下药品标准热点话题进行交流及探讨, 收到业界的普遍欢迎。”

  张伟秘书长表示:“实验室将继续秉承公益、开放、创新和互利的原则, 充分利用好实验室的技术优势, 更好地发挥在药品质量研究中的技术支撑作用。今年,联合实验室还将开展一系列的主题公益活动,包括院士大讲堂、专家大讲堂等,为业界提供药品质量控制相关的技术讲座和技术交流。同时,希望各界能够更加关注、更多参与药典标准的制定。”最后, 张伟秘书长对给予实验室主题开放日大力支持的北京经济技术开发区管委会、北京经济技术开发区生物医药园、中国医药包材协会以及沃特世科技(上海)有限公司表示感谢。

  中国药典沃特世联合开放实验室“药包材相容性相关检测技术专题研讨会”主题开放日活动圆满举行(附图)

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