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药品包装材料与药物相容性试验指导原则

更新时间:2019-06-06 23:07

  

  【慧聪制药工业网】药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知,药品包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。据报道,包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液,60%的药物活性成分被包装材料所吸附,其疗效受到严重影响;用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂,会使膏体变硬、变色,无法正常使用。因此,选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。

  选择合适的药包材,就要进行药包材与药物的相容性试验--这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。

  直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是在药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的,如气雾剂。药包材的配方、组成,所选择的原、辅料及生产工艺的不同,都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应,导致药物失效,有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此,国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)和《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),以规范药品的包装,从而保证人民用药的安全有效。

  在为药品选择包装容器(材料)之前,首先必须检验这种容器(材料)是否适用于预期用途:必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期贮存过程中,在不同的温度、湿度、光照等环境条件下,在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况,以及容器(材料)本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果,即进行药包材与药物的相容性试验。

  一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。

  一般来说,玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点:玻璃中碱性离子的释放会导致药液pH值改变,蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附,光线透过玻璃会使药物分解,玻璃脱片会改变药物澄明度,玻璃容器制备不良时,还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。

  塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有:水蒸气、氧气的渗入,水分、挥发性药物的透出,油溶性药物、抑菌剂等向塑料(尤其是PVC)的转移,一些溶剂与塑料的相互作用等。

  橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由于橡胶的配方复杂,含有多种添加物,所以应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用,橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。此外,在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时,瓶子应侧放、倒放,使药液能充分接触橡胶塞。

  金属常用于软膏剂、气雾剂、环亚国际娱乐,片剂的包装等,要重点考察金属被药物的腐蚀情况,金属离子对药物稳定性的影响,以及金属上保护膜的完整性等。

  

  由于塑料容器和瓶塞的吸附,或者溶媒的蒸发,药品的味和色会随时间发生变化,浓度增加,甚至会发生化学变化。所以,把成品贮存在上市包装的容器中,直到失效为止,这点十分重要,在试验时要充分予以考虑。

  大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中,并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的pH值范围内是惰性的,但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能发生应力破裂,金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在实验时,还应考虑容器的不同位置(倒置或侧放)对实验结果的影响。

  此外,在进行药包材与药物相容性评价时,必须使用与药品生产时基本相同的扭矩来盖瓶盖。这是因为,瓶盖和容器之间的密封程度,取决于瓶盖和容器的几何形状、制造材料、瓶盖衬垫性质及瓶盖上的紧密程度。而扭矩是用来衡量旋紧或打开容器旋转力的量度,应视作螺纹包装的组成部分,这对液体药物制剂具有重要意义。因为瓶盖密封不严会使药品中的挥发性成分损失,或者导致产品从容器中泄漏。而过分紧密又会使瓶塞变形或破碎,患者用药时难以打开瓶盖,这对用于老年患者的药物包装尤其重要。

  在选择药包材时,应首先考虑其对药品的保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性,较低的迁移性,阻氧,阻水,抗冲击,无生物意义上的活性,微生物数在控制范围内,与其它包装物有良好的配合性,适合于自动化包装设备。此外,在进行评价之前,药包材与药物还应分别符合相应的标准。进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面:

  1.形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性,如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合。

  3.包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目)。

  5.同一包装单元中,首次至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响)。

  所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案,并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行,所有样品都应为上市包装。

  药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。

  因此,药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性;药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能,也要兼顾药包材与药品的相容性。当有以下情况出现时,应进行药包材与药品的相容性试验:

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