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更新时间:2019-07-23 14:06

  

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  展开全部第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间。残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量。PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点。

  第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证;

  第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法;

  FDA有专门关于清洁验证的工业指南,凯发娱乐平台。你可以去好好读读。追问那无菌、细菌内毒素需检测吗?需要求清洗灭菌在线吗?追答你的产品在该步的生产工艺要求无菌么?如果要求,那应该检无菌,如果要求的是微生物限度,那应该检测的是微生物限度,内毒素检测同理。

  

  清洗灭菌是否在线,是看你的工艺需要和工厂要求,以判断是否需要采用在线清洗灭菌,同时也要考虑到现有设备实现在线清洗灭菌的可能性,或者新购买设备是否能够提供在线清洗灭菌功能。在线清洗有两种,一种是in-line式,即整个设备完全自动清洁,无需人工,还有是on-line式,整体可清洗,但有某些部件还需要拆除后手动清洁。一般在线清洗灭菌在储罐和密闭管道中应用较多,对于比较复杂的工艺设备,在线清洗或灭菌不太容易实现,因为会存在过多的死角,清洗球无法有效清洁到所有部位。

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